Consulta de Procesos SECOP 1 y 2 | 2014; Recientes; FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

Desarrollo, formulación y obtención a favor de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, del acto adminsitrativo proferido por el INVIMA, que faculte la fabricación del medicamento Hidrato de Cloral 10% solución oral, en la modalidad de fabricar y vender.

El medicamento deberá ser fabricado bajo las Buenas pRácticas de Manufactura y conforme a la legislación sanitaria vigente que aplique para la fabricación de soluciones inyectables en Colombia; entregar el producto manufacturado, en las intslaciones de la UAE FNE; garantizar la caldiad, efectividada y seguridad del peroducto con todas sus operaciones de manufactura; responder por el buen manejo y custodia de la materia prima y el estándar de referencia entregado por la Entidad.

Presentación a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del documento final del protocolo de Estudio, para su respectiva revisión y aprobación por parte del Interventor; Contar con el equipo de recurso humano suficiente e idóneo para realizar los estudios de biodisponibilidad conforme a los requerimientos de la normatividad vigente sobre la materia; Redactar, aprobar y presentar el Protocolo del Estudio de Biodisponibilidad de acuerdo a la Resolución No. 1400 de 2011 (Numeral 12), para el medicamento Fenobarbital Acido 100 mg Tabletas y perfiles de disolución comparativos para los medicamentos Fenobarbital Acido 10 y 50 mg Tabletas, el cual deberá contar con aprobación del Comité Institucional (Aspectos Éticos y Científicos) para su realización, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en los Estudios y Documentos Previos del presente documento y cumpliendo la legislación vigente en la materia; Aprobar toda información propia del Estudio, con base en los resultados obtenidos en los análisis de muestras biológicas, toma de muestras, tabulación de datos, análisis y resultado.

Prestar a la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, el servicio de Hosting para el alojamiento de la página web institucional y las cuentas de correo institucionales

Prestar a la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, del servicio de: a) acompañamiento para la actualización, mantenimiento, sostenimiento y mejoramiento del Sistema de Gestión de Calidad de la Unidad, con miras a obtener la Recertificación por parte del ente Certificador bajo las Normas NTC GP 1000:20009 e ISO 9001:2008, b) acompañamiento a Control Interno en la realización de las auditorías internas integrales a los distintos procesos de la Unidad bajo los parámetros del Modelo Estándar de Control Interno MECI 1000; y c) acompañamiento en el manejo y administración de los Riesgos Institucionales y del Sistema de Gestión de la Seguridad de la información.

Adquisición por parte de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social de 39.300 frascos x 20 tabletas del medicamento de control especial monopolio del Estado Metadona HCl 10 mg y 15.000 frascos x 20 tabletas del medicamento de control especial monopolio del Estado Metadona HCl 40 mg, el cual debe ser fabricado bajo las Buenas Prácticas de Manufactura y conforme a la legistlación sanitaria vigente.

a) Fabricar y entregar cuarenta mil (40.000) Frascos x 30 mL cada una del medicamento Morfina HCl 3% Solución Oral, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en los estudios y documentos previos y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia. b) Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato. c) Recibir por parte de la Unidad el principio activo requerido para la fabricación de los lotes planeados; d) Entregar el producto manufacturado en el Almacén de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes, conforme a las especificaciones técnicas establecidas en los estudios y documentos; e) Entregar el paquete técnico de fabricación respectivo para cada uno de los lotes fabricados con todos los requisitos estipulados por las BPM. f) Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Práctica

Ejercer la labor de interventoría del contrato que celebre la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, por el mantenimiento de su infraestructura física, en lo que respecta al área de baños, instalación de pisos, retiro de muro al interior de la bodega, ampliación de la puerta de acceso y mantenimiento general de la cubierta de la Bodega donde se almacenan los medicamentos monopolio del Estado

Adquisición y entrega por parte del contratista a la U.A.E. FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES del MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL, de la siguiente materia prima de control especial monopolio del Estado FENOBARBITAL ACIDO en la cantidad de 1.500 kilogramos, del Fabricante: Harman Finochem Ltd. (Mumbai ¿ India)

Realizar el mantenimiento de la infraestructura física de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, en los siguientes aspectos: baños,instalación de puerta, instalación de piso de madera, retiro de muro interior y mantenimiento general de cubierta.

Empastar los documentos contables y actas de los Comités de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo a las especificaciones técnicas señaladas.

Adquisición y entrega por parte del contratista a la U.A.E. FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES del MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL, de la materia prima de control especial monopolio del Estado: MORFINA HCl TRIHIDRATO, en la cantidad de 50 kilogramos, del Fabricante: S.A.L.A.R.S. S.p.A. ¿ (Italia), con 400 mg de Estándar Primario Farmacopéico Morfina HCl (USP, BP ó EP).

i) Fabricar quinientas mil (500.000) cajas por treinta (30) unidades del medicamento Fenobarbital Ácido 100 mg Tableta, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en los estudios y documentos previos y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia; ii)Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato; iii) Recibir por parte de la Unidad el principio activo requerido para la fabricación de los lotes planeados para la primera campaña conforme a las necesidades y a las existencias de principio activo de la Unidad, dentro de los ocho (8) días calendario siguientes a la notificación al interventor de la aprobación de las garantías exigidas por el Fondo; IV)Entregar el paquete técnico de fabricación respectivo para cada uno de los lotes fabricados con todos los requisitos estipulados por las BPM. v) Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Prácticas de Manufactura

Entregar a la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social, siete (7) equipos de cómputo para escritorio, Un (1) Sistema de altavoces de 5.1 canales con sonido envolvente retumbante SW-5.1 1505 y Una (1ª) Tarjeta de Sonido para un sistemas de altavoces Sound Maker Value 5.1, que cumplan con las especificaciones técnicas definidas.

Fabricar nueve mil novecientos noventa y nueve (9.999) cajas * 30 Tabletas del medicamento Fenobarbital Ácido 10 mg Tableta, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en los estudios y documentos previos y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia; Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato; Recibir por parte de la Unidad el principio activo requerido para la fabricación de los lotes planeados para la primera campaña conforme a las necesidades y a las existencias de principio activo de la Unidad; Entregar el paquete técnico de fabricación respectivo para cada uno de los lotes fabricados con todos los requisitos estipulados por las BPM. Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y la legislación vigente en la materia.

Prestar el servicio de mantenimiento preventivo y correctivo integral de la infraestructura computacional y tecnológica de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social

Prestar a la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, durante 12 meses, el serivio de hosting para el alojamiento de su página web y correos institucionales.

a) Fabricar ciento cinco mil (105.000) Cajas Plegadizas x 10 Ampollas cada una del medicamento Morfina HCl 10 mg/mL Solución Inyectable, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en los estudios y documentos previos y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia. b) Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato. c) Aprobar el producto con base en los resultados obtenidos en los análisis de calidad de la materia prima, producto en proceso, producto terminado, material de envase y empaque que reposan en el Registro de Producción (Batch Record; d) Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y la legislación vigente en la materia.

Fabricar 26.664 caas x 30 tabletas cada una, del medicamento de control especial monopolio del Estado: Fenobarbital Acido 50 mg tabletas; garantizando su calidad, efectivada y seguridad en todas sus operaciones de manufactura, entregar el paquete técnico de fabricación respectivo para cada uno de los lotes fabricados con todos los requisitos estipulados en las Buenas Prácticas de Manufactura; entregar el medicamento fenobarbital 50 mg tabletas, dentro de los 20 y 25 días calendario posteriores a la transformación del principio activo.

Suministrar a la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes durante la presente vigencia de personal en misión en los niveles profesional, técnico, operativo.